电生理集采提速 国产品牌能否“弯道超车”？

本报记者 陈婷 曹学平 深圳报道

日前，弯道超车国家医疗保障局（以下简称“国家医保局”）召开首次全国医药集采机构工作会，电生研究部署集采平台建设工作。理集随后，采提产品国家医保局官方媒体平台“中国医疗保险”发布消息称，速国2022年药品耗材省际联盟采购重点任务敲定。弯道超车

根据“中国医疗保险”，电生按照工作安排，理集2022年拟重点推进几项联盟集采。采提产品其中，速国福建将牵头开展电生理和腔镜吻合器采购联盟。弯道超车

值得注意的电生是，业内此前有观点认为，理集电生理行业技术壁垒高，采提产品国产品牌市场份额占比较低，速国因此短期内开展集采的可能性不大。但随着集采的提速扩面，部分企业也意识到潜在影响。

一位不愿具名的电生理研发生产商相关负责人对《中国经营报》记者表示，电生理行业中，需要高科技机器（国内大部分由厂家提供）、高端人才（跟台工程师）现场服务的配套支持。如果开展集采，应考虑行业的上述特殊性。

“国内几家电生理公司还没成规模，产品主要集中在普通标测、穿刺类耗材等。根据IPO申报的公开信息，一家近2亿元收入的电生理公司尚处于亏损状态。希望相关集采政策能考虑诸如此类的现状，避免由于集采增加国内企业追赶国外企业难度的可能性。”该相关负责人称。

国产品牌竞争加速

根据“中国医疗保险”消息，国家医保局近期对地方联盟集采作出统一部署协调。

具体而言，明确到2022年底各省份（含省际联盟）自行开展集采的药品品种数累计不少于100个的目标，并且须包含化学药、中成药以及骨科创伤、口腔种植体、药物球囊等耗材。其次，根据各省的牵头意向和能力，明确相应品种的牵头省份，鼓励其他意向省份主动加入，扩大联盟范围，优化集采频率和节奏。同时，提前明确今年重点省际联盟，增强行业对集采政策的可预期性，便于企业提前谋划市场策略和生产安排，减少不确定性，稳定市场预期。

上述部署协调出具的工作安排中，2022年拟重点推进的联盟集采涉及中成药、口腔种植体、电生理和腔镜吻合器、中药饮片、新冠相关检测试剂及耗材、肝功生化试剂。其中，电生理集采被明确提上日程。

公开信息显示，目前国内电生理市场的主要国产厂商为深圳器械股份有限公司（688617.SH，以下简称“惠泰医疗”）、心诺普医疗技术（北京）有限公司、四川锦江电子科技有限公司（以下简称“锦江电子”）、上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“上海微创电生理”）。

根据惠泰医疗披露，电生理指心脏电生理技术，以多种形式的能量刺激生物体，测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术。电生理产品应用于导管消融手术（又称“电生理手术”），分为电生理耗材及电生理设备。电生理手术具体可分为二维心脏电生理手术、三维心脏电生理手术。

惠泰医疗曾对投资者的提问回答道，公司目前的在售电生理类产品分为耗材和设备，均属于Ⅲ类医疗器械，即具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行最为严格的产品注册管理。

行业存在相关技术壁垒。A股资本市场上，电生理领域目前也仅有惠泰医疗一家上市公司。

不过，由微创医疗科学有限公司（0853.HK）分拆的上海微创电生理正寻求科创板上市。近期，其IPO审核状态变更为“提交注册”。

根据招股书，上海微创电生理专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域，其最具优势的产品是于2020年获批上市的第三代Columbus三维心脏电生理标测系统，为国内首个基于“电阻抗定位+磁定位技术”（磁电双定位）的三维心脏电生理标测系统。

与此同时，上海微创电生理表示，其在心脏电生理市场中面临激烈竞争。招股书问询函也指出，目前，惠泰医疗、锦江电子也已取得三维心脏电生理标测系统的产品注册证，实现从二维到三维的突破。

对此，上海微创电生理从导航定位技术、三维心腔快速建模等五个相关技术布局方面作出说明。并表示，三维心脏电生理标测系统需配合的微电极组织测温导管，目前国产厂商尚无相关产品上市，且公司在研的组织测温导管已于2021年12月获得NMPA（国家药监局）产品注册证，将于2022年上市销售。

对于来自国内对手的竞争，惠泰医疗将采取哪些应对措施？记者就此致函惠泰医疗方面，截至发稿，对方未就该问题进行相关回应。

2021年，惠泰医疗披露称，其电生理产品新增医院植入近 300 家，覆盖医院超过800家。报告期内，该产品收入约2.33亿元，占比28%，毛利率78.28%。相同期间内，上海微创电生理主营业务产品（导管类、设备类和其他产品）收入1.89亿元，毛利率72.55%。

进口厂商主导市场

事实上，国内电生理公司不仅面临来自同行的竞争，进口厂商目前仍占据国内市场的绝大部分份额，并建立了较高的市场竞争壁垒。

根据弗若斯特沙利文统计，以销售收入计算，2020年中国心脏电生理器械市场中，强生、雅培、美敦力三家公司合计占据超过85%的市场份额。

上海微创电生理披露称，国内市场上，主要有6家企业具备三维心脏电生理标测系统已上市产品，其中跨国医疗器械厂商产品占据主导地位。按照2020年中国 三维心脏电生理手术量排名，强生与雅培的合计市场份额超过90%，上海微创电生理的市场份额仅为4.2%。设备类产品市场推广中，面临来自进口厂商的激烈竞争。

惠泰医疗在年报中表示，由于介入治疗技术最初由国外引进且国内起步较晚，加之介入治疗器械存在较高的技术壁垒，大部分的产品仍处于外资垄断的格局。目前仅有技术发展较为成熟的冠脉支架（血管植入）产品基本完成了进口替代，其他产品尚存在较大的进口替代空间。

其中，2021年，惠泰医疗通过自主研发创新，上市了结合多道仪、刺激仪和磁电融合三维电生理标测功能的HT-Viewer®。其指出，该产品整合了之前需要医院购置的三台独立设备于一体，更贴合实际临床使用需求，控制各个层级医院设备的采购成本，降低高新医疗技术的进口依赖，“这让更多的县域级医院可以开展复杂电生理手术，提高心律失常疾病诊治的可及性。”

国产厂家在技术上加速追赶进口厂家的同时，医改政策推动下，市县级医疗扩容刺激了新的器械设备采购需求。

2021年10月，国家卫健委印发《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021~2025年）》，推动省市优质医疗资源向县域下沉。到2025年，全国至少1000家县医院达到三级医院医疗服务能力水平。

另外，近年来，对国产医疗设备的偏好在县域医疗机构设备采购中表现明显。

根据浙江省财政厅发布的《2021~2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类）》，可采购进口医疗设备从215种减少到195种；广东省卫健委发布的《2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单》中，可采购进口医疗设备从132种减少到46种。

医院扩容叠加采购国产产品偏好的趋势，以及被提上日程的联盟集采，电生理行业的国内厂商是否将迎来弯道超车的机会？

上述相关负责人表示，“支持国家旨在降低居民就医成本、降低医保费用紧张压力所采取的相关政策。”但其进一步补充道，医疗医药领域需要在研发上持续高投入，且研发存在高度不确定性。电生理产品的落地还需要机器、人才的支持，具有行业相关特殊性。

面对国内电生理公司尚未成规模，产品主要为普通标测、穿刺类耗材等的现状，上述相关负责人表示，集采或加重国内厂商的追赶难度。

惠泰医疗曾在其2021年年报中提及，公司存在行业政策导致产品价格下降的风险。2021年，公司参与了冠脉球囊领域的带量采购。其指出，未来随着集采范围的扩大，公司产品将面临价格下降、毛利率下降等风险，如未能中标，则可能面临公司市场份额下降，未来盈利能力将受到不利影响。

招股书显示，2019年至2021年，上海微创电生理的扣非归母净利润均为负。其表示，主要是因为公司产品上市时间相对较短，已上市产品尚未实现大规模商业化，市场占有率仍较低，产品销售收入尚不能覆盖公司整体的成本费用。

(责任编辑：百科)